生化药物生产过程中的质量控制要点探析(3)
【作者】网站采编
【关键词】
【摘要】2.1.2 生物原料方面的控制方法 有关制药部门在进行生物原料选取的时候,应该加强采购人员对生物方面的了解,包括生物的种类、特点、能力、应用等等
2.1.2 生物原料方面的控制方法
有关制药部门在进行生物原料选取的时候,应该加强采购人员对生物方面的了解,包括生物的种类、特点、能力、应用等等。制药部门可以对采购员进行定期的培训,或者在招聘人员方面可以选取一些有生物和医药基础的人。采购员在进行生物原料选取的时候,应该对生物的来源进行考证,包括生物的生活状况、健康情况、生物的活性等等,确保选取的生物原料拥有一定的细胞活性物质,能够方面生产者提取生物的细胞活性物质。为防止生物发生病变,采购员可以在选取的生物中注射一定的抗生素或者防腐剂,确保生物原料的健康状况。为保证生物的细胞活性,采购员要对生物原料进行保存。可以通过速冻、冻干、脱水等方法对生物原料进行保存,确保生产者提取原料的时候生物还是新鲜的,生物细胞活性仍然存在。
生产者在进行预处理的时候,应该根据生物的特点有选择性的处理。生产者通常使用的处理方法包括生物法、物理法和化学法,通过这三个方法处理生物原料。
生物法的处理方式就是对生物的组织进行加工,使生活的细胞自信溶解。这种方法具有专一性,不会对细胞活性产生影响。然而生物法的成本很高,无法大规模发展,而且生物法无法回收利用,用一次少一次。因此,生物法只针对一些特殊情况或者医疗效果极好的情况。
化学法的处理方式有很多,生产者可以添加化学物品使生物细胞逐渐磨损,或者可以采用超声波仪器对细胞进行破坏,生产者还可以添加一些渗透性很强的物质对生物的细胞进行冲击,或者加入一些物质使生物的细胞溶解掉。化学法虽然种类繁多,生产者可以自行选择,,但化学法的处理过程较长,而且处理的效果无法达到质量的需求。
物理法的处理方式有四种,生产者可以通过高压仪器对生物细胞进行均匀的压制,使细胞破碎,可以通过特制的珠子对细胞进行高速运转,从而使细胞破碎,可以通过物理仪器释放超声波,对细胞组织进行破坏。物理法的处理速度快,而且物理法的成本较低,制药部门可以大规模生产。当然,物理法也有一定的缺陷,就是在进行细胞破坏的过程中容易产生热量,生产者在处理过程中应该注意细胞的温度。为防止细胞活性产生异变,生产者应该采取制冷措施,降低细胞的温度[3]。
2.2 生化药物提取过程中的控制
2.2.1 生化药物提取过程中存在的问题
生化药物在进行细胞活性物质提取的时候,需要注意的地方有很多,因为细胞活性物质容易受到外界因素的干扰而发生变化。生产者在进行细胞活性物质提取的时候,经常会缺乏对活性物质的保护或者对细胞活性物质的安全问题考虑的不够全面,致使提取出来的活性物质发生质变或者质量不过关,从而影响到整个生化药物生产的质量。比如生产者在进行提取的时候没有关注周围温度的变化或者提取的时机不对,选用的提取器材可能会对活性物质产生影响等等,这些都是生产者在进行提取过程中可能出现的现象。
2.2.2 生化药物提取过程中应该采取的防范措施
生产者在进行细胞活性物质提取时,应该从生物的特点和生命特征进行考虑,使细胞活性物质在提取过程中不会出现质变或者质量出现问题。比如说生产者需要有一个专门的提取空间,提取空间的密封性要好,能够对周围的温度进行控制,确保活性物质不受外界因素干扰。同时,生产者的提取器材应该是多样化的,而且必须对器材的质量进行严格的控制,确保提取器材不会对活性物质造成影响。生产者在进行提取的时候应该根据生物的特点选择相应的提取器材。生产者在提取过程中,应该注重细胞活性物质生存的空间,包括细胞的浓度、PH等等,这些都是有可能影响细胞活性的因素,因此细胞在进行活性物质提取之前,因该对细胞的质量进行检测,确保细胞活性物质不会受到影响。
生产者在提取出活性物质之后,因该对活性物质的浓度进行处理,使活性物质高度浓缩,方面后续的分离纯化工作。生产者可以采取先进的膜分离技术,将活性物质中的液体进行处理,也可以采用蒸馏、气化、渗透的方法,将液体处理掉,使活性物质浓缩。最后,有关人员因该对生产者使用过的提取仪器进行处理,确保提取仪器的干净[4]。
2.3 生化药物分离纯化的控制
2.3.1 生化药物分离纯化存在的问题 文章来源:《中国生化药物杂志》 网址: http://www.zgshywzz.cn/qikandaodu/2020/1010/335.html 上一篇:药物分析课程教学改革思路探讨
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