生化药物生产过程中的质量控制要点探析(2)
【作者】网站采编
【关键词】
【摘要】2.2.2 生化药物提取过程中应该采取的防范措施 生产者在进行细胞活性物质提取时,应该从生物的特点和生命特征进行考虑,使细胞活性物质在提取过程中
2.2.2 生化药物提取过程中应该采取的防范措施
生产者在进行细胞活性物质提取时,应该从生物的特点和生命特征进行考虑,使细胞活性物质在提取过程中不会出现质变或者质量出现问题。比如说生产者需要有一个专门的提取空间,提取空间的密封性要好,能够对周围的温度进行控制,确保活性物质不受外界因素干扰。同时,生产者的提取器材应该是多样化的,而且必须对器材的质量进行严格的控制,确保提取器材不会对活性物质造成影响。生产者在进行提取的时候应该根据生物的特点选择相应的提取器材。生产者在提取过程中,应该注重细胞活性物质生存的空间,包括细胞的浓度、PH等等,这些都是有可能影响细胞活性的因素,因此细胞在进行活性物质提取之前,因该对细胞的质量进行检测,确保细胞活性物质不会受到影响。
生产者在提取出活性物质之后,因该对活性物质的浓度进行处理,使活性物质高度浓缩,方面后续的分离纯化工作。生产者可以采取先进的膜分离技术,将活性物质中的液体进行处理,也可以采用蒸馏、气化、渗透的方法,将液体处理掉,使活性物质浓缩。最后,有关人员因该对生产者使用过的提取仪器进行处理,确保提取仪器的干净[4]。
2.3 生化药物分离纯化的控制
2.3.1 生化药物分离纯化存在的问题
相关制药部门在进行生化药物分离纯化时,采用的技术比较落后,无法跟上现代科技的潮流,导致生产者分离出来的目的物无法导致预期的效果,从而影响生化药物产品的质量。
2.3.2 生化药物分离纯化控制方法
相关制药部门应该加强对生化药物分离纯化的控制,在处理技术方面,应该采用新的方法。生产者可以采用一些先进的膜技术,包括亲和膜技术、离子交换膜技术、压力驱动膜技术等等。相关部门也可以与一些高校进行合作,促进生产者对膜技术的了解和应用。
2.4 生化药物制剂方面的问题和控制要点
生化药物的制剂环节十分重要,对产品的质量起着十分重要的作用。生产者在进行制剂时,为确保产品的产量和质量,应该对产品进行后处理。比如说一些蛋白质产品在制剂过程中应该加入一些抗氧化剂、赋形剂、防水剂等等,确保蛋白质类产品的质量。
3.结语
随着生化药物产品在医药市场的比重越来越多,人们已经开始对生化药物的质量引起关注。相关人员在进行生化药物产品制造的时候,应该对生化药物的各个生产步骤进行控制,确保生产过程的质量。同时,相关检测人员应该对生化药物产品的质量进行严格的检测,确保投入医药市场的生化药物产品的质量,使人们能够安心使用药品。
刘雪娜,女,汉族,河北省石家庄人,河北常山生化药业股份有限公司,研究方向:药物生产方面。
0.引言
生化药物的研究自18世纪就已经开始,随着人们在生物学领域和医学领域的不断探索,开始将生化药物研发出来,并逐渐应用于医药市场。生化药物产品的应用使人们对产品的质量开始关注,因为药物的质量与人们的身体健康息息相关。本文就生化药物生产过程中质量控制要点进行分析,促进生化药物的质量不断提高。
1.生化药物生产过程中的质量控制要点
1.1 生化药物生产过程
生化药物在生产过程中需要经过六个阶段,包括选取和预处理生物原料、破碎生物组织和细胞、提取生物活性物质制成简单成品、利用生化技术提取出精致物品、将物品干燥保存、制成药剂。
1.2 生化药物生产过程中的控制要点
生化药物在生产过程中想要提高产品的质量,就需要对生产过程进行控制。其中需要控制的要点包括对原材料的控制、对活性物质提取方面的控制、对产品分离纯化方面的控制、对制剂方面的控制、对产品测定方面的控制[1]。
2.生化药物生产过程中质量控制要点分析与控制措施
2.1 生化药物生产过程中生物材料方面的控制
2.1.1 生物原料选取方面存在的问题
生化药物产品的材料来源繁多,包括动物、植物、微生物等许多含有活性物质的有机体。由于生物的身体状况不同,因此生物的细胞活性存在着一定的差异。有些生物的体质较弱,容易受到外界因素的干扰而使细胞活性发生变化。采购人员在进行生物原料选取的时候,缺乏对生物的研究,可能会选取到一些身体状况不佳的生物。那生产者在进行材料预处理的时候,就可能存在一些问题。比如说一些生物的细胞活性物质较低,或者一些生物因为其他因素发生病变,使生化药物一开始就出现了质量问题,导致生产出来的生化药物产品质量不过关[2]。
文章来源:《中国生化药物杂志》 网址: http://www.zgshywzz.cn/qikandaodu/2020/1010/335.html
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